FDA認證是什么？FDA是Food and Drug Administration的英文縮寫，也就是美國食品和藥物管理局。

FDA是美國政府設(shè)立的一個科學管理機構(gòu)，負責檢測在美國市場上銷售的食品和藥物相關(guān)的產(chǎn)品，如化妝品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備等產(chǎn)品的安全，并進行認證。

FDA管理機構(gòu)是美國政府健康與人類服務(wù)部DHHS和公共衛(wèi)生部PHS中的一個執(zhí)行機構(gòu)。

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藍海億觀網(wǎng)了解到，FDA是所有國際賣家都在追求的食品和藥物等的最高榮譽認證，也是世界衛(wèi)生組織認定的食品最高安全標準。FDA認證其實就是FDA注冊。相關(guān)文章可閱讀《緊急突發(fā)！美國EUA又雙叒叕出新規(guī)！FDA公布對獲批生產(chǎn)商更嚴格要求》

FDA認證的費用介紹：

美國FDA主要做的認證是食品以及和藥物有關(guān)的醫(yī)療器械認證，下面分別介紹食品類目產(chǎn)品FDA認證費用和醫(yī)療器械類產(chǎn)品認證費用。

1.食品類目產(chǎn)品FDA認證費用：

賣家做食品類的FDA認證是沒有認證費用的，不過因為美國政府強制規(guī)定申請FDA注冊，需要有一個美國人或者美國公司作為代理人，進行處理產(chǎn)品注冊申請的流程，所以產(chǎn)生了代理人費用，這也是食品類FDA注冊需要的花費的費用，儲費你能找到可以義務(wù)幫你的美國人。

這個代理人費用并不固定，都是代理人自行報價，然后賣家自己決定，費用一般在1萬元以下，高的有8、9千元，低的有2、3千元。相關(guān)文章可閱讀《美國FDA、OTC和NDC是什么？區(qū)別在哪里？三者有什么關(guān)系》

普通食品在FDA認證是會簡單一些，如果是罐頭類的食品認證，那么需要審核檢測的程序會更加復雜，賣家往往否需要找專業(yè)的咨詢公司幫忙，這也會產(chǎn)生一咨詢費用。

2.醫(yī)療器械類產(chǎn)品認證費用：

醫(yī)療器械類的產(chǎn)品有各種不同的用途，相應(yīng)的不同用途也有不同的風險，所以，醫(yī)療器械類的FDA認證根據(jù)風險劃分了3個風險等級的類別，分別是，|類醫(yī)療器械、||類醫(yī)療器械、|||醫(yī)療器械，不同等級的醫(yī)療器械認證收費也不同。

|類醫(yī)療器械：FDA制造商管制費4884美元，代理人年費在4500到10000美元左右。除此之外，豁免510K認證的||類醫(yī)療器械的認證費用與|類醫(yī)療器械一樣。

||類醫(yī)療器械：不豁免510K認證的收費標準，F(xiàn)DA制造商管制費4884美元，510K報告審核費10953美元，代理人510K報告撰寫費是70000到120000元人民幣左右。

|||醫(yī)療器械：FDA制造商管制費4884美元，代理人咨詢費大概30到100萬元人民幣左右，還有PMA、PDP、PMR、BLA審核費322147美元。

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