據(jù)Mike外貿(mào)說獲悉，美國FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)官網(wǎng)于本月6日再次更新了針對未獲NIOSH認證一次性口罩申請獲得EUA授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)。

此前，Mike外貿(mào)說分享了一則消息，緊急突發(fā)預(yù)警！出廠容易“收場”難！這些企業(yè)被CDC點名，口罩出口美國要當(dāng)心，小心秋后算賬，與上次發(fā)布的EUA名單相比，本次通告并未增加授權(quán)/取消廠商資格信息，而是針對5月7日政策的解讀與補充說明。

通告聲明授權(quán)前提標(biāo)準(zhǔn)：

授權(quán)的范圍是僅限于因符合以下資格標(biāo)準(zhǔn)而獲準(zhǔn)使用的呼吸器。

具體如下

據(jù)Mike外貿(mào)說獲悉，根據(jù)此規(guī)定，授權(quán)在中國制造的未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的一次性呼吸器符合以下任何標(biāo)準(zhǔn)的EUA。

1

由擁有一個或多個NIOSH認證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進行驗證；

2

具有其管轄范圍內(nèi)的監(jiān)管授權(quán)，包括中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的注冊認證，經(jīng)有關(guān)省、市人民政府登記主管機關(guān)核準(zhǔn)登記，F(xiàn)DA可以通過認證；

3

此前已列名4月3日發(fā)布附錄A產(chǎn)品，在本EUA發(fā)布日起45天內(nèi)按照 NIOSH’s Standard Test Procedure (STP) TEBAPR-STP-0059提供過濾效率測試項目的NIOSH報告，測試結(jié)果需表明產(chǎn)品的最低和最高過濾效率大于或等于95%。

據(jù)Mike外貿(mào)說獲悉，此次EUA授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)明確指出：由擁有一個或多個NIOSH認證產(chǎn)品的制造商，若擁有：歐盟類型檢驗證書及生產(chǎn)監(jiān)控/控制或生產(chǎn)體系質(zhì)量保證證明 或者  歐盟委員會(EC)類型檢驗證書及生產(chǎn)監(jiān)控/控制或生產(chǎn)體系質(zhì)量保證證明的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進行驗證；

與此同時，據(jù)Mike外貿(mào)說獲悉，公告鄭重聲明，與任何EUA一樣，此次授權(quán)產(chǎn)品也要受到監(jiān)控。如果FDA有理由認為該產(chǎn)品不再符合發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)（第I部分）或授權(quán)范圍（第II部分），則FDA可以刪除添加到附錄A中的產(chǎn)品。

據(jù)Mike外貿(mào)說獲悉，F(xiàn)DA將向制造商提供此類清除的預(yù)先通知，并可與制造商一起就計劃從附錄A中移除產(chǎn)品進行工作。從附錄A中移除的呼吸器將更新在FDA發(fā)布的EUA清單上。

此次將豁免某些FDA要求，放棄適用的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范要求，包括21 CFR Part 820中有關(guān)設(shè)計，制造，包裝的要求。

據(jù)Mike外貿(mào)說獲悉，對于被授權(quán)的呼吸器生產(chǎn)商也是有嚴格要求的，具體要求如下：

01、授權(quán)呼吸器的制造商必須在其網(wǎng)站上以英文發(fā)布有關(guān)根據(jù)本EUA進口和授權(quán)的所有授權(quán)型號的預(yù)期用途和其他說明（例如擬合測試等）。 

此外，制造商必須通過將符合此條件的網(wǎng)站地址（URL）發(fā)送給CDRH- CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov來通知FDA。

02、除了上述電子標(biāo)簽條件外，還要求授權(quán)呼吸器的制造商包括英文字母，該字母可以分發(fā)給接收授權(quán)呼吸器型號的每個最終用戶設(shè)施（例如，每個醫(yī)院等）。該信函必須包括授權(quán)的呼吸器制造商，型號，預(yù)期用途，制造商的網(wǎng)頁等。

03、授權(quán)呼吸器的制造商應(yīng)將本EUA的條款和條件通知進口商，并確保接收授權(quán)呼吸器的最終用戶設(shè)施（例如，每家醫(yī)院等）也收到以下要求的信息。

04、授權(quán)呼吸器的制造商須有一個報告不良事件的程序，并將其告知FDA。

05、與在美國使用授權(quán)呼吸器有關(guān)的所有描述性印刷材料，應(yīng)與CDV在COVID-19爆發(fā)期間使用的建議以及本EUA中規(guī)定的條款相一致。

06、在美國，與使用授權(quán)呼吸器有關(guān)的任何描述性印刷品均不能代表或暗示該產(chǎn)品可安全有效地預(yù)防COVID-19。

07、授權(quán)呼吸器的制造商將確保保留與該EUA相關(guān)的任何記錄，直到FDA另行通知為止。此類記錄將應(yīng)要求提供給FDA進行檢查。

08、如果FDA要求，授權(quán)呼吸器的制造商和進口商須提交新批次產(chǎn)品，供NIOSH或FDA指定的另一實體第三方進行測試。

09、授權(quán)呼吸器的制造商和進口商不得分發(fā)未通過測試的任何批次或裝運。

10、與產(chǎn)品使用有關(guān)的所有描述性印刷品，包括廣告和促銷材料，應(yīng)與本EUA中規(guī)定的條款以及該法案和FDA法規(guī)中規(guī)定的適用要求保持一致。

11、與產(chǎn)品使用有關(guān)的任何描述性印刷品，包括廣告或促銷材料，均不能代表或暗示該授權(quán)產(chǎn)品已獲得NIOSH批準(zhǔn)。如本授權(quán)書所述緊急使用授權(quán)的呼吸器必須符合本授權(quán)條件和所有其他條款。

值得提醒的是，此前CDC已公布一大批檢測不合格呼吸器產(chǎn)品生產(chǎn)商名單，Mike外貿(mào)說已作分享，緊急突發(fā)預(yù)警！出廠容易“收場”難！這些企業(yè)被CDC點名，口罩出口美國要當(dāng)心，小心秋后算賬,

而緊接著，災(zāi)禍就來了，重大突發(fā)！在劫難逃？美國秋后算賬，該口罩公司或臨150萬美元巨額罰款，下一個會是誰？。

奉勸想要偷奸?；狭嗣麊尉筒还懿活櫘a(chǎn)品問題的，Mike外貿(mào)說奉勸由這樣想法的朋友，還是趁早打消念頭，避免美國秋后算賬，惹禍上身?。▉碓矗?strong>Mike外貿(mào)說）