什么是FDA？

FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，它是美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部直轄的聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)，是世界上最大的食品與藥品關(guān)機(jī)機(jī)構(gòu)之一，由社會各界的精英專業(yè)人士組成，包括醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家，化學(xué)家、統(tǒng)計(jì)學(xué)家等。

FDA認(rèn)證是指，凡是美國本土生產(chǎn)及美國進(jìn)口的食品、藥品、化妝品都必須經(jīng)過FDA的認(rèn)證，只有經(jīng)過FDA認(rèn)證，進(jìn)行了企業(yè)和產(chǎn)品信息辦理備案的的產(chǎn)品才可以進(jìn)入美國市場進(jìn)行流通。

跨境電商賣家在進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)，需提供產(chǎn)品資料、涉外工程師對產(chǎn)品資料進(jìn)行的評估報(bào)價(jià)、賣家在簽訂合作協(xié)議后付款，填寫申請表，完成注冊后，就會收到FDA回執(zhí)。

什么是NDC？

NDC（National Drug Code），指國家藥品驗(yàn)證號，是藥品作為普通商品的識別符號，是中國中藥及OTC非處方藥通過FDA認(rèn)證的快捷申請形式。對于美國國家藥典已經(jīng)錄入的藥，不再需要做新藥論證，產(chǎn)品在達(dá)到美國FDA各項(xiàng)法規(guī)保羅印刷文字及包裝等方面的要求后，只需要提供必要的材料進(jìn)行申請。

獲得美國NDC的藥品可以在中西方同時(shí)銷售，相比申請國家新藥（NDA）來說，減少了大量的時(shí)間和成本，市場前景也更好。

具有藥準(zhǔn)字號的中藥及OTC非處方藥品，可以直接申報(bào)美國NDC，這也是中國藥品進(jìn)入美國的一個(gè)好方法。

什么是OTC？

OTC（over the counter drug）是非處方藥，指為方便公眾用藥，在確保用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，公眾憑自己對自己身體及病情的判斷，不需要通過醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員的診斷，自己就可以購買的藥品。美國的非處方藥均要注明“適應(yīng)的用藥指導(dǎo)”(Adequate Direction foruse)。

美國FDA要求非處方藥必須標(biāo)有7項(xiàng)信息：產(chǎn)品名稱；生產(chǎn)商、包裝商或分發(fā)商的名稱；地址；包裝內(nèi)容物；所有有效成份的INN(國際非專利藥物通用名)名稱；某些其它組分如乙醇、生物堿等的含量；保護(hù)消費(fèi)者的注意事項(xiàng)及忠告性內(nèi)容；安全、正確使用該藥品適當(dāng)?shù)挠盟幹笇?dǎo)。

三者的關(guān)系

簡單來說，三者的關(guān)系如下：

FDA是美國食品藥品藥監(jiān)局，F(xiàn)DA認(rèn)證是食品藥品進(jìn)入市場必須要經(jīng)過的步驟，NDC是FDA監(jiān)管下的一個(gè)類別，OTC是中國的叫法，其實(shí)就是美國的NDC。

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