2020年7月1日，GB 2626-2019 正式實(shí)施，將對 KN95 型口罩在呼吸阻力、氣密性、實(shí)用性能、清洗和消毒等方面提出更高的要求，更能反映口罩實(shí)際使用過程中的性能。

GB 2626-2006 和 GB 2626-2019 有什么區(qū)別，你知道嗎?

GB 2626-2006

GB 2626-2019

呼吸防護(hù)用品自吸過濾式

防顆粒物呼吸器

標(biāo)準(zhǔn)

名稱

呼吸防護(hù)自吸過濾式防顆粒物呼吸器

所有類型和級別的呼吸器面罩 

≤ 250Pa

呼氣

阻力

帶呼氣閥的各類面罩≤150Pa

所有類型和級別的呼吸器面罩： ≤350Pa

吸氣

阻力

無呼氣的隨棄式罩：

KN90/KP90：≤170Pa

KN95/KP95：≤210Pa

KN100/KP100：≤250Pa

帶呼氣間的隨棄式面罩：

KN90/KP90：≤210Pa

KN95/KP95：≤250Pa

kN100/KP100：≤300Pa

可更換式半面和全面罩：

KN90/KP90：≤250Pa

KN95/KP95：≤300Pa

kN100/KP100：≤350Pa

未考慮一個面罩有多個呼氣閥的情況；

檢測氣密性時呼氣閥為水平狀態(tài)。與典型使用狀態(tài)不符沒有要求樣品與檢測裝置之間應(yīng)氣密。

氣密

性

增加對一個面罩有多個呼氣閥情況下應(yīng)做出的要求：

檢測氣密性時呼氣閥改為垂直狀態(tài)；增加要求樣品與檢測裝置之間應(yīng)氣密；更改檢測方法為在 249Pa 負(fù)壓條件下呼氣閥泄漏氣流量

不應(yīng)大于30mL/m3

無規(guī)定

實(shí)用

性能

在模擬使用的條件下，難以評價(jià)的性能，由受試者佩戴呼吸器，模擬實(shí)際應(yīng)用狀態(tài)下的一些動作,然后對使用感受提供主觀評價(jià)。在溫度為 16℃~32℃ 和相對濕度為 30%~80% 的環(huán)境中進(jìn)行檢測。

未考慮 產(chǎn)品宣稱過濾元件可清洗和/或消毒的情況

清洗

消毒

對產(chǎn)品設(shè)計(jì)允許過濾元件可清洗或消毒后重復(fù)使用的產(chǎn)品增加要求：

在制造商應(yīng)提供的信息部分：要求提供適用的顆粒物具體特性和/或范圍；可清洗或消毒的最大次數(shù)，供使用者判斷是否繼續(xù)有效或更換的方法；按照制造商的說明方法做預(yù)處理后滿足過濾效率、泄漏性和吸氣阻力的要求。

2019年底，國家市場監(jiān)督管理總局和中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布了新的呼吸防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GB2626-2019呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆粒物呼吸器，2020年7月1日實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自吸過濾式防顆粒物呼吸器的分類和標(biāo)記、技術(shù)要求、檢測方法和標(biāo)識。在此之前，呼吸防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)使用的是GB2626-2006呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器。KN100口罩為其規(guī)定的高防護(hù)等級，相比于KN95與KN90防護(hù)效率更高。

據(jù)了解，GB2626-2019該標(biāo)準(zhǔn)第一版為1981年發(fā)布(GB2626-1981)，1992、2006、2019年分別進(jìn)行過三次更新，2019版改為“呼吸防護(hù)自吸過濾式防顆粒物呼吸器”，不帶“用品”二字。相對于2006版，在遵循科學(xué)性、規(guī)范性、協(xié)調(diào)性、時效性等基本原則的基礎(chǔ)上，根據(jù)科學(xué)進(jìn)步和產(chǎn)品發(fā)展的趨勢，在不降低防護(hù)能力的前提下調(diào)整呼吸阻力指標(biāo)，完善檢測方法，優(yōu)化半口罩的下方視野，提高產(chǎn)品的舒適性。在標(biāo)準(zhǔn)中，根據(jù)對非油性顆粒物過濾效率水平，過濾元件級別分為KN100、KN95和KN90，對于0.075微米以上的非油性顆粒物過濾效率分別達(dá)到99.97%、95%和90%以上，防護(hù)等級與過濾效率越高的防塵口罩安全性越高。

歐盟：取消對個人防護(hù)用品出口禁令

歐洲各國自6月1日起加快走出疫情、恢復(fù)正常的步伐。目前，歐洲已經(jīng)解除防護(hù)用品出口禁令，對中國的口罩需求正在降低。今年3月份，受疫情影響，歐盟為確保有充足的口罩等個人防護(hù)用品（PPE）供應(yīng)，發(fā)布了相關(guān)出口禁令，2020年5月26日，歐盟正式取消對個人防護(hù)用品出口禁令。

意大利：9月開始口罩將不再依賴進(jìn)口

據(jù)歐聯(lián)網(wǎng)報(bào)道，意大利新冠疫情緊急專員阿庫里5月27日表示，從9月開始，意大利防護(hù)用品的產(chǎn)能完全可以滿足國內(nèi)市場需求，基本上實(shí)現(xiàn)自給自足。

自新冠疫情暴發(fā)以來，意大利已有135家企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)醫(yī)療防護(hù)設(shè)備和用品，意政府將會繼續(xù)推動醫(yī)療防護(hù)用品的社會產(chǎn)能。近日，意大利國家醫(yī)療機(jī)構(gòu)已和兩家大型企業(yè)達(dá)成協(xié)議，到6月底，上述兩家企業(yè)每天將提供3100萬個醫(yī)用外科口罩。相信最遲到9月份，口罩將不再依賴國外進(jìn)口。

截至6月7日，F(xiàn)DA最新更新的中國口罩制造商許可數(shù)量為31家

美國食品和藥物管理局（FDA）當(dāng)?shù)貢r間5月7日表示，撤銷約60家中國制造商在美國銷售N95口罩的許可，理由是這些制造商生產(chǎn)的口罩無法針對新冠病毒提供足夠的防護(hù)。FDA稱，經(jīng)測試發(fā)現(xiàn)，一些口罩的顆粒過濾效率沒有達(dá)到最低的95%的標(biāo)準(zhǔn)。

最新31家中國企業(yè)的具體名單請見這里：

https://www.fda.gov/media/136663/download

6月5日，美國新澤西地區(qū)聯(lián)邦檢察官卡佩尼托和紐約東區(qū)聯(lián)邦檢察官多諾霍正式起訴中國某包裝印刷有限公司在美國新冠病毒疫情期間生產(chǎn)并向美國出口將近五十萬個偽劣N95口罩，并謊稱這些口罩符合N95口罩的標(biāo)準(zhǔn)，從而觸犯美國聯(lián)邦食品藥物和化妝品法案（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）。

根據(jù)聯(lián)邦檢察官辦公室6日在紐約布魯克林聯(lián)邦法院提出的訴訟，該公司今年4月6日到4月21日一共生產(chǎn)了49萬5200個劣質(zhì)N95口罩，并貼上美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）和美國聯(lián)邦食品藥物管理局（FDA）的認(rèn)證標(biāo)注向美國出口。為了掩蓋產(chǎn)品的劣質(zhì)，該公司向美國食品藥物管理局提交了虛假的注冊說明。該公司面臨三項(xiàng)觸犯美國聯(lián)邦食品藥物和化妝品法案的指控。

加拿大：將數(shù)十家中國口罩生產(chǎn)企業(yè)列入黑名單

5月10日，加拿大聯(lián)邦衛(wèi)生部對中國數(shù)十家公司生產(chǎn)的KN95口罩提出警告，國家職業(yè)安全與健康研究所(National Institute for Occupational Safety and Health)近期檢測發(fā)現(xiàn)，一些KN95口罩“未能符合防止95%微小顆粒的過濾標(biāo)準(zhǔn)”。

5月11日，加拿大衛(wèi)生部繼續(xù)對KN95問題口罩情況進(jìn)行更新，表示已要求可能進(jìn)口了不符合性能標(biāo)準(zhǔn)的口罩的進(jìn)口商和分銷商通知其客戶并重新貼標(biāo)簽，以表明盡管這些口罩可能不符合一線醫(yī)護(hù)人員所要求的標(biāo)準(zhǔn)，但它們?nèi)钥梢杂米骺谡?。這些口罩并未被禁止進(jìn)入市場。

加方建議各省衛(wèi)生部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)立刻審核清單，確?？谡址蠘?biāo)準(zhǔn)；普通民眾在非醫(yī)用場合仍可使用這些口罩；建議民眾向加拿大衛(wèi)生部報(bào)告任何健康產(chǎn)品的不良事件。

請近期將口罩出口到加拿大的企業(yè)立刻查詢問題清單。

（來源：浙江外貿(mào)）